Participamos do Workshop de Validação de Sistemas Computadorizados

workshopParticipamos do Workshop de Validação de Sistemas Computadorizados nos dias 17 e 18/06 no Rio de Janeiro, evento este promovido pelo Instituto Vital Brazil IVB e realizado no Auditório Florestan Fernandes, da Faculdade de Educação da Universidade Federal Fluminense UFF

Este evento nos permitiu aprofundar as discussões sobre o processo de Validação, como também atestar que a nossa Solução LABMEDSYS está totalmente alinhada com as normas estabelecidas pela ANVISA em suas RDC´s e Guia de Validação.

Agenda do evento:

1º dia 17 de Junho de 2015

08h às 09h Credenciamento e Café da Manhã de Boas Vinda
09h às 09h15  Cerimônia de Abertura
9h15 às 12h  Minicurso de Validação de Sistemas Computadorizados- Palestrante: Valéria Yugue
12h às 14h Almoço
14h às 16h Minicurso de Validação de Sistemas Computadorizados (continuação)
16h às 16h15 Intervalo
16h15 às 17h30 Minicurso de Validação de Sistemas Computadorizados (continuação)

 

2º dia 18 de Junho de 2015

 

08h às 08h30 Credenciamento e Café da Manhã
08h30 às 12h30  Palestra Análise de Risco na Validação de Sistemas Computadorizados- Palestrante: Meg Lima Andrade
12h30 às 14h Almoço
14h às 16h15 Mesa redonda: Estudos de Caso na Validação de Sistemas Computadorizados- Moderador: Francisco Eduardo de Pontes – IVB

– Palestrantes:

Leonardo Ferraro Nascimento – Butantan

Leonardo Teixeira Rodrigues – Biomanguinhos

Shirley Perisse – GSK

16h15 às 16h30 Intervalo
16h30 às 17h30  Debate

Anvisa e Farmacopeia Brasileira publicam Chamada Pública

A Anvisa e a Farmacopeia Brasileira publicaram a Chamada Pública CNPq/ANVISA nº 12/2015. O texto, que consta no Diário Oficial da União do dia 18 de junho, está disponível na página da CNPQ na internet.

A chamada tem por objetivo selecionar propostas para apoio financeiro a projetos que visem contribuir significativamente para o desenvolvimento científico e tecnológico do país.

As propostas devem observar as condições previstas em regulamento específico, como cronograma, recursos financeiros a serem aplicados nas propostas aprovadas, itens financiáveis e prazo para execução dos projetos.

A data limite para submissão das propostas será 13 de agosto de 2015.

 

Fonte: Anvisa

Anvisa participa de convenção internacional sobre biotecnologia

BIO CONVENTION LOGO_VERTICAL_NODATES_CMYKEntre os dias 15 e 19 de junho, representantes da Anvisa participaram da Convenção Internacional da Biotechnology Industry Organization (BIO), maior evento mundial na área de biotecnologia. A participação da Agência no encontro, que ocorreu na Filadélfia (EUA),  reflete a relevância crescente do Brasil no mercado farmacêutico em escala mundial.

Os representantes da Agência participaram de dois painéis: um sobre o papel da Agência na inovação biotecnológica e outro sobre perspectivas da regulamentação de produtos biológicos no Brasil.

Além dessas exposições, foram realizadas reuniões com empresas farmacêuticas, nas quais a Anvisa pôde expor como temas importantes relacionados ao registro de produtos biológicos e biosimilares vêm sendo tratados pela Agência.

Durante a Convenção, os representantes da Instituição ressaltaram a importância das mudanças que vêm sendo realizadas na Agência nos últimos anos e destacou a maior transparência no processo de regulamentação. Também foi bastante evidenciada a necessidade da regulação para impulsionar a biotecnologia brasileira interna e externamente, levando o Brasil à posição de destaque na produção de medicamentos biológicos.

A aproximação entre a Agência e a indústria é essencial para a integração das esferas pública e privada em torno da internalização de biotecnologia e para que o Brasil possa avançar no campo da inovação biotecnológica. A integração dos setores públicos, empresas e instituições científicas do Brasil e de outros países favorece a aproximação e o desenvolvimento de pesquisas e negócios, o que se traduz em novas parcerias, principalmente para internalização de tecnologia.

A Anvisa foi representada na Convenção da BIO pelo Diretor Renato Porto e por servidores da Casa. Além disso, a delegação brasileira contou com representantes do governo e de empresas, como Ministério da Saúde, Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex),  BNDES, Instituto Butantan e Capes. Também participaram do encontro especialistas em biotecnologia da indústria, institutos de pesquisa e de agências reguladoras de diferentes países.

Fonte: Anvisa

‘É preciso integrar os planos ao SUS’, diz novo presidente da ANS

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São Paulo – Médico pediatra especializado em administração hospitalar, o médico José Carlos de Souza Abrahão, de 63 anos, toma posse nesta terça-feira, 23, no Rio, do cargo de diretor-presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), órgão que regula o setor responsável pela saúde de 50 milhões de brasileiros.

Em entrevista exclusiva, ele afirma que, durante seu mandato de dois anos, pretende aumentar a integração entre os planos e o SUS, intensificar a cobrança de ressarcimento das operadoras e combater o desperdício de recursos tanto na realização de procedimentos desnecessários quanto na gestão inadequada das empresas.

O novo diretor afirma que a primeira medida que pretende tomar é trabalhar com a “agenda regulatória que está calcada no tripé da garantia de acesso com qualidade, sustentabilidade do setor, não só econômica mas também assistencial, e a integração com o Sistema Único de Saúde (SUS)”. “Primeiro, a gente tem que. O Brasil tem um grande sistema nacional de saúde. O que nós precisamos é trabalhar bastante o diálogo, o relacionamento entre todos esses atores para que nós possamos realizar uma regulação adequada sempre focada no consumidor”, diz Abrahão.

Consumidor x operadoras

O médico acredita no estímulo de campanhas pelo uso consciente do “sistema de saúde brasileiro e do sistema de saúde suplementar”. “A sua preservação acontecerá por meio de um conjunto múltiplo de ações, como critérios no processo de incorporação tecnológica, desenvolvimento de protocolos clínicos, avaliação do custo-efetividade dos procedimentos, combate ao desperdício. Temos de rediscutir o modelo de remuneração entre operadoras e prestadoras, precisamos reduzir o custo setorial e a imprevisibilidade; e não podemos esquecer que a sociedade mundial e a brasileira conseguiram uma conquista, que é a maior sobrevida da nossa população, mas essa maior sobrevida leva a um perfil epidemiológico importante, com mais doenças neurodegenerativas”, diz.

SUS

“A saúde suplementar é um braço do sistema nacional de saúde”, diz Abrahão sobre aumentar a integração com o SUS. “Temos várias ações na saúde suplementar que muitas vezes se sobrepõem às ações do SUS. Então, a integração dos dois sistemas é fundamental. Um outro ponto é que estamos cada dia mais preocupados com o ressarcimento do sistema único, a nossa responsabilidade com a coisa pública é permanente e o programa do ressarcimento vai continuar sendo fortalecido”, completa.

Sobre como a como a ANS pode ser mais incisiva contra as operadoras que negam cobertura, o novo presidente avalia: “há uma consulta pública agora em que estamos fazendo com que as operadoras tenham as suas ouvidorias para atender presencialmente os seus beneficiários. É mais uma medida para estimular a operadora a oferecer um atendimento de melhor qualidade”.

Fonte: UOL Notícias

Existe mais consenso sobre os benefícios do café do que você imagina

Quando eu era criança, meus pais não me deixavam tomar café porque acreditavam que isso “retardaria meu crescimento”. Hoje se sabe, é claro, que isso é um mito. Estudos fracassaram inúmeras vezes em provar que o consumo de café ou de cafeína está relacionado à redução da massa óssea ou com a altura das pessoas.cafe-getty-1426181710779_300x300

Por muito tempo o café teve a reputação de ser ruim para a saúde. Mas, em quase todos os aspectos, essa reputação é contrária à realidade. Os benefícios potenciais para a saúde são surpreendentemente grandes.

Quando me propus a analisar as pesquisas sobre o café e a saúde, achei que o encontraria associado a alguns resultados bons e outros ruins, refletindo as matérias contraditórias que costumamos encontrar na mídia. Não foi isso que aconteceu.

No ano passado, foi publicada uma revisão sistemática e uma meta-análise de estudos que observaram o consumo de café a longo prazo e o risco de doenças cardiovasculares. Os pesquisadores encontraram 36 estudos envolvendo mais de 1.270.000 participantes.

Os dados combinados mostraram que aqueles que consumiam uma quantidade moderada de café, cerca de três a cinco xícaras por dia, tinham um risco menor de ter problemas. Aqueles que consumiram cinco ou mais xícaras por dia não tinham um risco maior do que os que não consumiam nenhuma.

Claro, tudo o que eu estou dizendo aqui diz respeito ao café – o café preto. Não estou falando das bebidas à base de café, com muito leite e açúcar, que muitas pessoas consomem.

Voltando aos estudos. Anos antes, uma meta-análise – um estudo sobre outros estudos, em que os dados são reunidos e analisados em conjunto – foi publicada observando como o consumo de café pode estar associado ao derrame.

Onze estudos foram encontrados, compreendendo quase 480 mil participantes. Tal como aconteceu com os estudos anteriores, o consumo de duas a seis xícaras de café por dia foi associado a um menor risco da doença, em comparação com aqueles que não tomavam nada. Outra meta-análise publicada um ano depois confirmou essas descobertas.

Complementando as preocupações sobre os efeitos do café para o coração, outra meta-análise examinou se tomar café pode estar associado à insuficiência cardíaca. Mais uma vez, o consumo moderado foi associado a um risco reduzido, e o menor risco estava entre aqueles que consumiam quatro doses por dia. O consumo teve de chegar a cerca de dez xícaras por dia para que qualquer associação ruim fosse constatada. Continue Lendo

Apps expandem serviços de atendimento médico domiciliar e à distância nos EUA

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“Heal” é um aplicativo para smartphone semelhante ao serviço de carros sob demanda Uber, mas, em vez de um carro, é um médico que aparece à sua porta. Os usuários baixam o aplicativo e então digitam alguns detalhes como endereço e o motivo da visita. Depois de adicionar um cartão de crédito e um pedido por um clínico geral ou pediatra, o médico chega de 20 a 60 minutos por uma taxa fixa de US$ 99. O “Heal” começou em Los Angeles em fevereiro, recentemente se expandiu para San Francisco e deve ser lançado em outras 15 cidades grandes dos EUA neste ano. Os médicos do “Heal” ficam de plantão das 8h às 20h, sete dias por semana, disse Renee Dua, fundadora e diretora médica do “Heal”.

Os médicos do “Heal” chegam com um assistente e um kit contendo os últimos equipamentos de saúde de alta tecnologia, entre eles as ferramentas necessárias para medir os sinais vitais ou gravar um vídeo de alta definição do tímpano do paciente. O “Heal” tem uma lista de médicos filiados a hospitais e programas respeitados como o da Universidade da Califórnia, em Los Angeles, Columbia e Stanford.

“Estamos trazendo de volta métodos antigos com a mais nova tecnologia”, disse Dua.

Obviamente, os médicos do “Heal” oferecem serviços limitados a domicílio. Entre outras coisas, eles podem diagnosticar e tratar doenças moderadas como bronquite, dar vacinas contra a gripe, suturar um corte feio ou receitar algum remédio (eles mesmos buscam o remédio por um adicional de US$ 19). Mas o paciente tem de apresentar a documentação do plano de saúde.

“A saúde de fato começa em casa”, disse o médico Janani Krishnaswami enquanto conversávamos na mesa de jantar da minha casa em Oakland, Califórnia, depois que eu a chamei usando o aplicativo “Heal” em meu iPhone. “Ao ver uma pessoa onde ela mora, posso ver como é a vida dela, o que está comendo, como está vivendo, o que a está deixando estressada. Posso passar o tempo que precisar com ela, o que é cada vez mais difícil fazer no nosso atual sistema médico.”

Um serviço semelhante, chamado “Pager”, está disponível na cidade de Nova York. (O cofundador do “Pager” Oscar Salazar também fez parte da equipe que criou o Uber.) A primeira visita domiciliar custa US$ 50. Visitas regulares custam US$ 200, e um exame clínico sai por U$ 100. O “Go2Nurse” envia uma enfermeira para casas em Chicago e em Milwaukee e oferece cuidados domiciliares na gravidez, ajuda com recém-nascidos, cuidados com idosos e atendimento especializado para pacientes com Alzheimer e Parkinson, entre outros serviços. O “Curbside Care” oferece atendimento domiciliar na região da Filadélfia com profissionais de enfermagem e médicos. Continue Lendo

Banda larga será oferecida a 95% da população até 2018

internet-nos-estados-unidos-rende-mais-do-que-o-esperadoO ministro das Comunicações, Ricardo Berzoini, disse hoje (29) que sua equipe está finalizando a estratégia que vai garantir, até 2018, internet de banda larga para 95% da população brasileira. Segundo ele, o desafio será garantir a conexão em velocidade média de 25 megabites. Em audiência pública na Câmara, Berzoini disse que atualmente todas as escolas urbanas contam com internet, mas a velocidade baixa acaba limitando o uso do serviço à area administrativa das escolas.

“Para o processo pedagógico, a internet ainda tem pouco utilidade. Uma banda larga para uma escola que possa dar conteúdo digital para o aperfeiçoamento do processo educacional precisa de algo em torno de 50 a 100 megabites para ter funcionalidade”, explicou.

O ministro brincou com os parlamentares: disse que comanda o ministério “mais importante do país”. E explicou que as tecnologias de comunicação são do interesse de todo cidadão e influenciam áreas como as de saúde, educação e transporte. “O Brasil é o quinto maior mercado do mundo e o que mais se desenvolve como produtor e consumidor da tecnologia [de informação]”, disse.

Ao descrever as tarefas conduzidas pelas secretarias da pasta, o ministro falou sobre os investimentos para ampliação dos serviços 3G e 4G de telefonia celular. Segundo ele, as duas tecnologias mantêm crescimento “vertiginoso” e, por isso, as empresas ainda têm metas a cumprir. “Temos queixas constantes quanto ao serviço. A Anatel tem o trabalho [de fiscalizar e de aplicar] as multas. Temos buscado formas de fazer com que essas multas alavanquem a qualidade do serviço”, afirmou.

Berzoini disse que a Lei das Antenas, em vigor, aprovada pelo Congresso e sancionada pelo Planalto, vai ampliar a qualidade da telefonia no país. A legislação facilita o processo de autorização para instalação de antenas nas cidades brasileiras. “Um dos principais motivos para a dificuldade de cobertura de celular com qualidade decorre da demora de licença que municípios concediam. Agora, além da Lei das Antenas, temos ainda a desoneração de pequenas antenas para cobertura em áreas de sombra”, afirmou.

Fonte: Jornal do Brasil

Dilma indica nomes para diretoria da Anvisa e ANS

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A presidente Dilma Rousseff indicou três pessoas para ocuparem cargos de direção na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O encaminhamento dos nomes está publicado na edição desta terça-feira (28) do Diário Oficial da União.

Dilma indicou Karla Santa Cruz Coelho, para ser diretora da ANS, Jarbas Barbosa da Silva Júnior e Fernando Mendes Garcia Neto, para ocuparem diretorias da Anvisa. Os nomes, no entanto, precisam ser apreciados pelos senadores. A presidente também enviou ao Senado o nome do senador Delcídio do Amaral (PT-MS) para ocupar a liderança do governo no Senado Federal.

Indicada para a diretoria da ANS, Karla Santa Cruz atua na agência desde 2001, tendo ocupado cargos de gestão na área de saúde suplementar. Ela é doutora pelo Instituto de Medicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro na área de epidemiologia em Saúde Coletiva.

Jarbas Barbosa foi secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde entre 2011 e janeiro de 2015. Doutor em saúde coletiva pela Universidade Estadual de Campinas, ele atualmente é secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos da pasta. Fernando Mendes ocupa um cargo na diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa. Mendes também chefiou, em 2011, a subsecretaria de Planejamento, Orçamento e Administração do Ministério da Agricultura.

A presidente também enviou ao Senado o nome do senador Delcídio do Amaral (PT-MS) para ocupar a liderança do governo no Senado Federal. Delcídio vai ocupar o cargo que estava vago desde que Eduardo Braga assumiu o ministério de Minas e Energia do governo Dilma, no dia 1º de janeiro.

Fonte: Jornal do Brasil

Farmanguinhos comemora trinta e nove anos de produção

medicamentos64320O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) foi criado em 23 de abril de 1976. Desde então, não parou de exercer papel de destaque em pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos essenciais para a população brasileira. Atualmente, além de parcerias com os setores público e privado nacionais, Farmanguinhos tem acordos de transferência de tecnologia com países da África, Ásia e da Europa.

Ao longo de sua história, Farmanguinhos produziu um total de quase 20 bilhões de unidades farmacêuticas. Até 31 de dezembro de 2014, o Instituto atingiu precisamente a marca de 19.043.745.970 unidades produzidas. Nesses 39 anos de atividade ininterrupta, várias foram as mudanças no perfil de medicamentos da unidade, englobando dezenas de categorias, de acordo com as necessidades da população brasileira.

Sulfato ferroso foi o primeiro medicamento a ser produzido por Farmanguinhos, em 1979. Na ocasião, a planta industrial estava situada no campus de Manguinhos, zona norte do Rio de Janeiro. Mais de uma década após o início da fabricação, a unidade desconhecia como comprimir o produto. A presença deste medicamento é tão significativa para a história de Farmanguinhos que o sanitarista Sérgio Arouca, quando presidiu a Fiocruz (1985-89), denominava a unidade de “padaria do sulfato ferroso”.

Fonte: Blog da Saúde

Anvisa e MercadoLivre firmam parceria e lançam o Click Saudável

 click-saudavel-1024x679 Um instrumento de potencial incomensurável. Estes foram os termos usados pelo Ministro da Saúde, Arthur Chioro, para definir o Click Saudável. O projeto é resultado de uma parceria firmada entre a Anvisa e o site MercadoLivre para auxiliar o internauta a encontrar informações mais confiáveis sobre alguns dos produtos que consome. A plataforma virtual foi lançada nesta sexta-feira (24/04), em Brasília.

  A fase inicial conta com uma página na internet (www.clicksaudavel.gov.br), que contém diversas informações para orientar a população na compra de produtos de saúde em sites de comércio eletrônico. Dentre os assuntos abordados, estão alimentação, medicamentos, tabaco, produtos químicos, saúde e beleza. O site também possibilita a realização de enquetes sobre o perfil de comportamento e consumo dos usuários da internet.

  Durante a cerimônia de lançamento do projeto, o Diretor-Presidente da Agência ressaltou que as informações contidas no Click Saudável são instrumentos relevantes do cidadão, já que internauta poderá conhecer eventuais riscos relacionados ao uso de um produto. “Não dá para achar que o poder público vai proteger o indivíduo dele mesmo. O cidadão tem que saber dos riscos que corre e precisa contar com informações corretas para a tomada de decisão”, explicou.

  A Secretaria Nacional do Consumidor, Juliana Pereira, também destacou esses aspectos. De acordo com ela, “a educação para o consumo é uma forma de empoderar o cidadão”. No lançamento, Juliana parabenizou a Anvisa e acrescentou que a iniciativa da Agência criou uma ferramenta inovadora para o Estado. “Ferramentas como essa incluem a administração pública em uma linguagem 2.0”, argumentou.

  Já o Diretor da Anvisa José Carlos Moutinho ressaltou que o Click Saudável irá auxiliar as ações fiscalizatórias de todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. “Vai ajudar na identificação precoce de ilegalidades e favorecer a rapidez das ações”, concluiu. Continue Lendo